Přihlásit | Registrovat | Jak nakupovat | Reklamace | Kontakty
Uživatel nepřihlášen (přihlásit)
Celková cena: 0 Kč | Košík je prázdný

Navigátor

ČSN EN 1616 (855827)

Sterilní urologické katetry pro jednorázové použití

Objednat


Cena: 295 Kč
včetně 10 % DPH
ks

Zobrazit všechny normy ze třídy 8558 Lékařské pomůcky

ICS: 11.040.20 Transfuzní, infuzní a injekční zařízení

Označení ČSN EN 1616 (855827)
Katalogové číslo 52129
Cena 230 Kč vč. DPH
Datum schválení 1. 7. 1998
Datum účinnosti 1. 8. 1998
Jazyk čeština
Počet stran 16 stran formátu A4
EAN kód 8590963521299
Změny a opravy A1 1.00t
Dostupnost skladem (tisk na počkání)

Anotace obsahu normy

Tato norma je českou verzí evropské normy EN 1616:1997. Evropská norma EN 1616:1997 má status české technické normy. Tato evropská norma stanoví požadavky na sterilní urologické katetry s balonky nebo bez balonků pro jednorázové použití. Za pozornost stojí v kapitole 4 - Požadavky, článek 4.9 Biokompatibilita který zní: "Prostředek musí být hodnocen na biokompatibilitu a musí být bez biologického rizika". Poznámka: Postupy hodnocení biokompatibility jsou uvedeny v EN 30993 (v ČR zavedena jako ČSN EN 30993-1 Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky - Část 1: Pokyny pro výběr zkoušek (ISO 10993-1:1992 + oprava Technical corrigendum 1:1992) nahrazena EN ISO 10993-1:1997 (v ČR k 5.10.1998 nezavedena). Norma obsahuje následující kapitoly: kapitolu 1 - Předmět normy a rozsah použití, kapitolu 2 - Normativní odkazy, kapitolu 3 - Definice, kapitolu 4 - Požadavky a kapitolu 5 - Značky a označování. Norma dále uvádí normativní Přílohy A, B, C, D a informativní Přílohu E. ČSN EN 1616 ( 85 5827) byla vydána v červenci 1998.