Norma určuje požadavky na značky používané k označování zdravotnických prostředků, které nesou informace o bezpečném a účinném použití zdravotnických prostředků. Obsahuje rovněž přehledy značek, které požadavkům tohoto dokumentu vyhovují. Je použitelná pro značky používané pro široké spektrum globálně prodávaných zdravotnických prostředků, které musejí vyhovovat různým správním požadavkům. V přílohách ZA a ZB je podrobně uveden vztah k nařízení EU 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích resp. k nařízení EU 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.
Označení | ČSN EN ISO 15223-1 (850005) |
---|---|
Katalogové číslo | 514804 |
Cena | 550 Kč550 |
Datum schválení | 1. 5. 2022 |
Datum účinnosti | 1. 6. 2022 |
Jazyk | čeština |
Počet stran | 56 stran formátu A4 |
EAN kód | 8596135148042 |
Tato norma nahradila | ČSN EN ISO 15223-1 (850005) z května 2017 |
Dostupnost | skladem (tisk na počkání) |
ČSN EN ISO 20417 (850004)
Zdravotnické prostředky - Informace poskytované výrobcem