ČSN EN 600 (637000) Zrušená norma

Anotace obsahu normy

Norma je identická s EN 600:1996. Tato norma uvádí požadavky na kondomy pro muže z přírodního latexu dodávané spotřebitelům a určené k ochraně před pohlavně přenosnými nemocemi a k antikoncepčním účelům. Norma dále obsahuje následující kapitoly: kapitolu 2 - Normativní odkazy, kapitolu 3 - Definice, kapitolu 4 - Konstrukce, kapitolu 5 - Rozměry, kapitolu 6 - Destrukční objem a tlak, kapitolu 7 - Tahové vlastnosti, kapitolu 8 - Nepřítomnost děr, kapitolu 9 - Balení a označování, informativní Přílohu A, B, normativní Přílohu C, D, E, F, G, H, J, K, informativní Přílohu L, M, N a informativní Přílohu ZA. Tato příloha uvádí, že norma byla vypracována na základě mandátu, uděleného CEN/CENELEC Evropskou komisí a ESVO a podporuje splnění podstatných požadavků Direktivy 93/42/EHS pro zdravotnické prostředky. Ostatní přílohy většinou obsahují podrobný popis jednotlivých zkušebních metod. Norma ovšem neobsahuje zkoušky, vztahující se k "hygienickým" vlastnostem kondomů (např. nedráždivost apod.). Norma pouze v úvodu uvádí toto: "Kondomy, jakékoliv lubrikanty, materiály pro povrchovou úpravu nebo prášky, by neměly uvolňovat látky v množství, které je toxické, vyvolávající alergii (senzibilizující), místně dráždivé nebo jinak škodlivé při běžných podmínkách použití. Pro stanovení bezpečnosti kondomů, zvláště s ohledem na rizika místní dráždivosti a citlivosti, má být uveden odkaz na (ČSN) EN 30993-1 (85 5220) Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky. Část 1: Pokyny pro výběr zkoušek (ISO 10993-1:1992 + oprava Technical Corrigendum 1: 1992). Od výrobců může notifikovaný orgán požadovat poskytnutí informací, které by potvrdily přijatelnost těchto výrobků." ČSN EN 600 (63 7000) byla vydána v lednu 1998.