ČSN EN ISO 18113-1 (857027) Zrušená norma

Anotace obsahu normy

Tato obsáhlá norma je součástí řady ISO 18113, které stanoví požadavky na informace poskytované výrobci IVD zdravotnických prostředků. Řada se skládá z pěti částí. Tato první část, ISO 18113-1, obsahuje termíny, definice a všeobecné zásady platné pro všechny ostatní části řady. Hlavní zásady pro označování IVD zdravotnických prostředků štítky, které byly vtěleny do řady ISO 18113, byly vytýčeny Operační skupinou pro globální harmonizaci (GHTF). Metrologická terminologie této normy vychází z poslední revize Mezinárodního slovníku základních a všeobecných termínů v metrologii (VIM), tj. z ISO/IEC Guide 99.
Obsah normy je rozdělen do 4 kapitol a připojeny jsou dvě informativní přílohy a bibliografie. Velmi rozsáhlá je příloha A zabývající se funkčními charakteristikami IVD zdravotnických prostředků. Příloha ZA uvádí vztah mezi touto normou a směrnicí EU 98/79/ES. Bibliografie obsahuje celkem 83 položek.