ČSN EN ISO 11608-5 (855930) Aktuální vydání

Jehlové injekční systémy pro lékařské účely - Požadavky a zkušební metody - Část 5: Automatizované funkce

ČSN EN ISO 11608-5 Jehlové injekční systémy pro lékařské účely - Požadavky a zkušební metody - Část 5: Automatizované funkce
titulní stránka
(kliknutím zvětšíte)
Objednat
Cena: 350 Kč
včetně 0 % DPH
ks
skladem
tisk na počkání

Anotace obsahu normy

This document specifies requirements and test methods for automated functions in needle-based injection systems with automated functions (NIS-AUTO).
General requirements are provided for all automated functions. In addition, specific requirements are provided for the following automated functions:
a) medicinal product preparation (e.g. reconstitution);
b) needle preparation;
c) needle hiding;
d) priming;
e) dose setting;
f) needle insertion;
g) injection depth control;
h) injection of the medicinal product;
i) recording of device functions;
NOTE - This document does not cover remote communication from the NIS-AUTO (pertains to wired and wireless communication transfer from the NIS auto).
j) disabling the NIS-AUTO;
k) needle retraction;
l) needle shielding;
m) needle removal.
All references to "function" in this document are by definition construed as automated functions (see 3.2). This document does not apply to functions that are performed manually by the user.

Označení ČSN EN ISO 11608-5 (855930)
Katalogové číslo 517440
Cena 350 Kč350
Datum schválení 1. 9. 2023
Datum účinnosti 1. 10. 2023
Jazyk angličtina (obsahuje pouze anglický originál)
Počet stran 36 stran formátu A4
EAN kód 8596135174409
Tato norma nahradila ČSN EN ISO 11608-5 (855930) z dubna 2013
Dostupnost skladem (tisk na počkání)

Další příbuzné normy

ČSN EN ISO 11608-1 (855930)
Jehlové injekční systémy pro lékařské účely - Požadavky a metody zkoušení - Část 1: Jehlové injekční systémy

ČSN EN ISO 11608-1 ed. 2 (855930)
Jehlové injekční systémy pro zdravotnické použití - Požadavky a metody zkoušení - Část 1: Jehlové injekční systémy

ČSN EN ISO 11608-2 (855930)
Jehlové injekční systémy pro zdravotnické použití - Požadavky a metody zkoušení - Část 2: Oboustranná jehlová pera

ČSN EN ISO 11608-3 (855930)
Jehlové injekční systémy pro zdravotnické použití - Požadavky a metody zkoušení - Část 3: Zásobníky a integrované průtokové cesty

ČSN EN ISO 11608-4 (855930)
Jehlové injekční systémy pro zdravotnické použití - Požadavky a metody zkoušení - Část 4: Jehlové injekční systémy obsahující elektroniku

ČSN EN ISO 11608-7 (855930)
Jehlové injekční systémy pro lékařské účely - Požadavky a metody zkoušení - Část 7: Přístupnost pro osoby s poškozením zraku

foo