Norma byla zrušena k 31. březnu 2019 a nahrazena toutu normou:
ČSN EN ISO 13485 ed. 2 (855001) - prosinec 2016 aktuální vydání
Zdravotnické prostředky - Systémy managementu kvality - Požadavky pro účely předpisů
K normě byly vydány následující změny a opravy:K normě byly vydány následující změny a opravy: Oprava 1 7.17t, A11 4.22t
K této normě bylo vydáno Komentované vydání od České společnosti pro jakost.
